Salas blancas industria farmaceutica
Importancia de la sala blanca en la industria farmacéutica
Una sala limpia o sala blanca es una instalación que se utiliza habitualmente en el marco de la producción industrial especializada o la investigación científica, incluida la fabricación de artículos farmacéuticos, circuitos integrados, pantallas LCD, OLED y microLED. Las salas limpias están diseñadas para mantener niveles extremadamente bajos de partículas, como polvo, organismos en el aire o partículas vaporizadas. Las salas blancas suelen tener un nivel de limpieza cuantificado por el número de partículas por metro cúbico en una medida de molécula predeterminada. El aire exterior de una zona urbana típica contiene 35.000.000 de partículas por cada metro cúbico en el rango de tamaños de 0,5 μm y mayores, lo que equivale a una sala limpia ISO 9, mientras que, en comparación, una sala limpia ISO 1 no permite ninguna partícula en ese rango de tamaños y sólo 12 partículas por cada metro cúbico de 0,3 μm y menores.
La sala blanca moderna fue inventada por el físico estadounidense Willis Whitfield[1]. Como empleado de los Laboratorios Nacionales Sandia, Whitfield creó los planos iniciales de la sala blanca en 1960[1]. Antes de la invención de Whitfield, las salas blancas anteriores solían tener problemas con las partículas y los flujos de aire imprevisibles. Whitfield diseñó su sala blanca con un flujo de aire constante y altamente filtrado para eliminar las impurezas[1] A los pocos años de su invención en la década de 1960, la sala blanca moderna de Whitfield había generado más de 50.000 millones de dólares en ventas en todo el mundo (aproximadamente 411.000 millones de dólares en la actualidad)[2][3].
Diseño de salas limpias en el sector farmacéutico
Sala con una concentración definida de partículas en el aire, diseñada y utilizada de forma que el número de partículas introducidas en la sala o que se originan y depositan en ella sea el menor posible, y en la que otros parámetros relevantes para la limpieza, como la temperatura, la humedad y la presión, puedan controlarse según sea necesario». (VDI 2083-1)
El aire entrante se procesa mediante filtros HEPA y ULPA para proteger los productos especialmente sensibles de la investigación, la tecnología, la industria y las aplicaciones farmacéuticas contra las influencias ambientales nocivas. Para ello, también el personal de la sala blanca debe cumplir con las normas de conducta que dictan la ropa de protección definida.
El requisito probablemente más importante es la clase de limpieza de partículas en el aire. Ésta se clasifica especificando el número máximo permitido de partículas en el aire y se divide en 9 clases ISO:
1. Flujo de dilución turbulento: «flujo de aire no unidireccional». Distribución del aire durante la cual el aire primario que entra en la sala limpia o área limpia se mezcla con el aire de la sala mediante inducción.» (ISO 14644-1 – 2016-06) El aire limpio filtrado se introduce en la sala limpia con un efecto de remolino y genera una dilución creciente de la concentración de partículas. Con este principio de flujo, el comportamiento del personal según las condiciones de la sala limpia es especialmente importante para garantizar la clase de limpieza de partículas en el aire requerida.
Normas para salas limpias pdf
La fabricación de productos farmacéuticos se realiza siempre en entornos limpios y controlados. Por lo tanto, incluso los socios de la cadena de suministro, como los que suministran materiales de envasado a las empresas farmacéuticas, tienen que mantener los más altos estándares para garantizar que la higiene, el cuidado, la limpieza y el entorno libre de microbios estén presentes durante la producción de dichos materiales de envasado.
Una sala blanca es un entorno de fabricación controlado en el que se filtran contaminantes como el polvo, los microbios presentes en el aire y las partículas de aerosol con el fin de proporcionar un área lo más limpia posible. La mayoría de las salas blancas se utilizan para fabricar productos como la electrónica, los productos farmacéuticos y los equipos médicos.
Básicamente, las salas limpias trabajan para eliminar los contaminantes y las partículas del aire exterior. El aire exterior circula primero hacia un sistema de filtros. A continuación, los filtros (ya sean HEPA o ULPA) limpian y descontaminan este aire exterior de acuerdo con sus especificaciones. A continuación, el aire filtrado se introduce en la sala blanca. Además, el aire contaminado dentro de la sala limpia se expulsa al exterior mediante registros, o se recircula de nuevo hacia los filtros, y el proceso se reinicia.
Sala limpia grado a b c d
Una sala limpia o sala blanca es una instalación que se utiliza normalmente como parte de la producción industrial especializada o de la investigación científica, incluida la fabricación de artículos farmacéuticos, circuitos integrados, pantallas LCD, OLED y microLED. Las salas limpias están diseñadas para mantener niveles extremadamente bajos de partículas, como polvo, organismos en el aire o partículas vaporizadas. Las salas blancas suelen tener un nivel de limpieza cuantificado por el número de partículas por metro cúbico en una medida de molécula predeterminada. El aire exterior de una zona urbana típica contiene 35.000.000 de partículas por cada metro cúbico en el rango de tamaños de 0,5 μm y mayores, lo que equivale a una sala limpia ISO 9, mientras que, en comparación, una sala limpia ISO 1 no permite ninguna partícula en ese rango de tamaños y sólo 12 partículas por cada metro cúbico de 0,3 μm y menores.
La sala blanca moderna fue inventada por el físico estadounidense Willis Whitfield[1]. Como empleado de los Laboratorios Nacionales Sandia, Whitfield creó los planos iniciales de la sala blanca en 1960[1]. Antes de la invención de Whitfield, las salas blancas anteriores solían tener problemas con las partículas y los flujos de aire imprevisibles. Whitfield diseñó su sala blanca con un flujo de aire constante y altamente filtrado para eliminar las impurezas[1] A los pocos años de su invención en la década de 1960, la sala blanca moderna de Whitfield había generado más de 50.000 millones de dólares en ventas en todo el mundo (aproximadamente 411.000 millones de dólares en la actualidad)[2][3].